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湃生森浠:中国首款合规口内创口贴,国内首个械二口内创面敷料!

时间:2025/5/27 17:06:52来源:本站原创作者:佚名点击:

口腔中各类手术治疗,如牙周手术、种植手术、外科手术以及正畸支抗钉植入术等,均会对口腔粘膜造成伤害。因此,临床急需一种理想的粘膜伤口敷料,以发挥保护创面、隔离细菌、预防感染及缓解疼痛等作用。这种敷料需特别柔软舒适,以适应口内复杂的使用环境,同时具备简便的操作性和强大的粘附力及较长贴附时长,以应对口内频繁的进食、吞咽、发音等活动,实现有效保护和长效愈合。

当前,与皮肤相比,目前对口腔内伤口敷料的研究较为有限,并且口腔内伤口敷料的研发面临着许多特殊的挑战和严格的要求,如湿性粘接、稳定的黏附力、良好的屏障性能等。国家CFDA规定,《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局令第15号)指出:接触人体器官中短期使用(24~30h)于创伤/组织的无源医疗器械、无菌形式提供的医疗器械,其分类应不低于第二类!

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北京湃生&森浠医学,推出的“艾瑞金iRegene水胶体贴/IntraOral Wound Dressing”新品,作为国内首款合规的口内创口贴/口内创面敷料,已通过二类医疗器械认证,无菌提供,安全有效。“艾瑞金iRegene水胶体贴/IntraOral Wound Dressing”的上市,有望彻底解决口腔粘膜长效保护的难题!

近30项报告实证,“艾瑞金iRegene水胶体贴”更柔软更长效更舒适

“艾瑞金iRegene水胶体贴/IntraOral Wound Dressing”,采用生物可溶解材料,无毒无刺激,并通过3项生物学评价检验、7项技术指标检验及17项内控指标,结果显示:艾瑞金iRegene水胶体贴,无潜在细胞毒性、未出现皮肤致敏反应、口腔粘膜无刺激!

“艾瑞金iRegene水胶体贴/IntraOral Wound Dressing”,在模拟湿润口内环境粘附时长,可达48h以上,是对照品的2倍以上!在牙模湿润环境可达到72h以上!在口内临床实际应用中,粘附力更持久,可达6~10h,耐用性更强,同样显著优于对照品,是对照品的2倍左右!

有趣的是,科学家们在攻克技术难题时,发现“艾瑞金iRegene水胶体贴/IntraOral Wound Dressing”,韧性延展性超高,可以轻松提起1颗鸡蛋,可轻松拉伸至自身1.5倍以上的长度,如此也可更好提升口腔不同曲面的贴合及舒适度!

解码艾瑞金iRegene的“黑科技”基因,湃生森浠多元科学家智慧矩阵

北京湃生集团专注于胶原蛋白技术的研发与应用,攻克了动物源胶原免疫原性清除与重组胶原结构稳定性应用两大难题,在高端三类植入物医疗器械领域,已成功搭建包括体外分子自组装、生物材料结构设计、生物材料微观造孔、生物材料复合工艺等在内的8大核心技术平台,成为国内首个在“去端肽活性胶原”和“重组胶原”领域均有显著研发成果的国家高新技术企业。其技术成果不仅填补了国内高端生物医用材料的空白,更推动中国胶原蛋白产业从“跟跑”迈向“领跑”的国际舞台!

历经10年,北京湃生&森浠医学一直在不断拓展技术边界,在其他高分子生物材料(PE、PP、PA、纤维等)领域,也取得突破进展,作为国内首款合规的口内创口贴/口内创面敷料:“艾瑞金iRegene水胶体贴/IntraOral Wound Dressing”,就是其重要成果之一。

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此外,北京湃生&森浠医学,围绕核心技术平台,在研储备及上市的高端Ⅲ类植入医疗器械:胶原蛋白海绵、可吸收生物修复膜、骨填充材料、骨修复材料、胶原凝胶、胶原溶液等10余项,部分科研成果已获北京市新技术新产品和国家级专利密集型产品双重认证;在研储备及上市的高端Ⅱ类医疗器械近20项,其中,医用重组胶原蛋白创面敷料是中原地区首个Ⅱ类皮肤敷料产品。

QQ20250527-171126.jpg北京湃生&森浠医学,专业数十位硕博科学家,与中国地质大学、中国科学院、北京理工、美国弗吉尼亚大学等国内外科研院所深度合作,与国内北京协和、上海九院等150余家三甲医院医学专家共同临床实证,助推再生医学市场快速发展,更加精准化满足客户对高安全性、高有效性、高价值性的需求!湃生森浠科研团队表示:集团将持续坚持多元化战略,横向拓展+纵向研究。横向研究方面,将湃生集团核心技术广泛应用于口腔修复、口腔护理、生活护肤、医美修复、骨组织再生、软组织再生、神经修复等多个领域。纵向研究方面,重点包括各领域的结构研究、功效研究、透皮研究、再生研究等。

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在全球化浪潮中,北京湃生生物也正以“出海先锋”的姿态,迈向更广阔的国际市场。据悉,北京湃生集团已获得韩国胶原凝胶注册证,并获得国际PCT等专利,通过国际ISO13485及韩国KGMP等多重认证。科研团队坚定表示,“我们的目标是将北京湃生&森浠医学推向国际,抢占国际标准制高点,推动产品走向全球,为人类健康事业做出更大的贡献” 。这份底气,源自湃生雄厚的科研实力和丰硕的研发成果。

北京湃生&森浠医学“科研天团”,不仅是北京湃生&森浠医学突破国际技术封锁的攻坚利器,更以硬核实力,诠释中国生物科技产业向全球价值链顶端攀登的重要力量!


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